Segue espelho da banca:
Nos termos dos Temas 500 e 1.161, foram fixadas as teses de que:
(1) cabe ao Estado excepcionalmente fornecer medicamentos que não possuam registro na ANVISA. Conforme Tema 500, (2.1 – Tema 500) em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido — prazo superior ao previsto na Lei n.º 13.411/2016; (2.2 – Tema 500) existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (2.3 – Tema 500) existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (2.4 – Tema 500) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Nos termos do Tema 1.161, (2.1 – Tema 1.161) o medicamento tenha sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária; (2.2 – Tema 1.161) comprovada a incapacidade econômica do paciente; (2.3 – Tema 1.161) a imprescindibilidade clínica do tratamento; e (2.4 – Tema 1.161) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.